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我国加速限制医疗器械进口,国产测序仪不该“被偏见”

长期以来,我国医疗设备尤其是高端医疗器械领域的国产保有率偏低,市场调研显示,在我国三级甲等医院以上的重点医院,超过80%的高端医疗器械被美敦力、强生、西门子、通用电气和飞利浦等企业垄断。

近年来,扶持国产医疗设备的政策频出,在“进口替代”的主旋律下,国家大力支持国产医疗设备的创新和发展。在此背景下,一批拥有自主研发与持续创新实力的企业及旗下产品大放异彩,高端医疗器械较往年变得越来越多。


国产高端医疗器械进入黄金时期


在多种因素的刺激下,国产高端医疗器械的发展进入黄金时期,进口替代指日可待。
 
政策上,《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出,创新在我国现代化建设全局中占据核心地位,科技自立自强是国家发展的战略支撑;高精尖产业既是我国提升国际竞争力的战略举措,更是以产业升级带动高质量发展的必然途径,这表明国家对高端制造业的支持。

技术上,生物信息、人工智能、基因测序等新兴技术蓬勃发展,多个领域经过多年攻坚,已拥有独立知识产权。
 
市场方面,《国务院办公厅关于促进医药产业的指导意见》明确提出,坚持市场主导、政府引导,强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用,为国产医疗设备提供宽松市场环境。国产高端医疗设备市场将迎来新的发展契机。
 
人才方面,各省市均出台相关政策,针对技能型、学历型人才放宽落户门槛,国内环境对高精尖人才的吸引力持续增强,为国产高端医疗设备的研发与生产提供了有力的人才保障。
 

区域落实差异大:广东锐减2/3 v.s.四川不减反增


为响应国家号召,我国多省市相继出台政策限制医疗设备进口。近日,在广东省卫健委公布的《省级卫生健康机构进口产品清单》中,可采购进口的医疗设备数量骤减,从2019年的132种降低到46种,减少近三分之二。



同样,在浙江省公布的《进口产品清单》中,也有数十种医疗设备被移出进口清单,种种举措无不表明,在优化进口设备采购流程的同时,我国国产医疗设备进口替代的进程也在不断增速。



不过,值得注意的是,近日四川省公布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》,名单中的进口产品数量不降反升,由原来的44种增加到了59种,在“国内尚无替代的产品”一列,基因测序仪也位列其中。据专家论证意见认为:“名单中的进口产品在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面明显优于国产设备,国产产品相比于进口产品还有一定差距。”



国产测序仪性能表现已达到国际领先水平


长期以来,大部分国产医疗设备无法自主研发,缺乏核心技术,导至了国产医疗设备在某些科研领域的应用存在不足。尽管应用领域需求旺盛,但是由于缺乏有效的反馈机制,研发和应用之间出现了严重的“信息差”。不是不想用,而是在缺乏理论和现实支撑下“不敢用”,大部分医院及研究所出于自身考虑转而将目光投向进口产品,国产设备出现“被偏见”的现象。
 
然而,国产设备真的就“低人一等”吗?当然不是,即使在很多领域国产设备和进口产品存在差距,也不该被“一棍子打死”,拿出性能指标及实际测试指标才有说服力。
 

以基因测序仪为例,来自韩国的研究团队对华大智造的MGISEQ-2000和DNBSEQ-T7平台与Illumina的NovaSeq 6000平台在全基因组测序层面的性能进行了分析比较,同时利用这三个平台对来自韩国的肺癌患者的正常组织以及肿瘤组织进行测序,并对数据做了平行比较。团队将研究结果汇成题为“Comparison between MGI and Illumina sequencing platforms for wholegenome sequencing”的研究文章,并于2021年4月17日在线发表在Genes & Genomics杂志上。


文章发表在Genes & Genomics杂志上


研究结果表明,华大智造与Illumina测序平台在片段大小分布、基因覆盖率和表达变异检测方面的表现都是一个水准,性能表现已经达到了国际领先水平。经过实践论证,华大智造的基因测序仪与进口产品相比,在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面,不仅不差,甚至更优。


实验数据及比较结果  
图片来源:Genes& Genomics

国产医疗器械不该“被偏见”


从国家政策方针以及市场需求来看,国产替代进口是必然趋势。在政策的支持及“国际国内双循环”大格局下,国产医疗设备有了更多弯道超车的机会。如何把握这个机会?


以国产基因测序仪为例,要解决“卡脖子”问题,关键是要提高自身技术实力和创新能力,在替代进口设备同时增强自身不可替代性,才能在更多领域突破进口垄断,打破“偏见壁垒”。


新冠疫情给国产医疗设备带来危机的同时也带来巨大的机遇,国产医疗设备不仅经受住了疫情的考验,还交出了优秀的答卷,在后疫情时代不该继续“被偏见”。各地对于进口医疗器械采购的标准、考量等应更全面科学,在综合各种因素后对国产设备给出客观评价和反馈,而不是基于经验的“一刀切”,才能为国产设备的发展营造良好空间,中国医疗器械“智”造才能为世界竞争新格局的塑造做出贡献。