▍01 什么是510(k)？

（2）具有相同的预期用途、不同的技术特点，但没有提出不同的安全性和有效性问题，并且向FDA提交的信息证明该装置与合法上市的装置一样安全有效。

美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）和510(k)条例规定了以下四类缔约方必须向FDA提交510(K)：

（1）成品制造商向美国市场推出一款设备

• 如果成品设备制造商在美国制造并销售医疗器械，则必须提交510（k)。

• 设备部件的制造商不需要提交510 ( k )，除非这些部件作为替换部件销售给最终用户。

• 合同制造商不需要提交510(k)

（2）开发者向美国市场推出一款设备

开发者开发出设备，但由另一个公司根据合同制造该设备。由开发者提交的510(k)，而不是合同生产商。

（3）重新打包/重新贴标签/标签变更或显著影响设备

重大的标注变更可能包括修改说明书，如增加新的内容，删除或增加警告、禁忌证等。但大多数重打包或重标并不需要提交510(k)。

（4）向美国市场推出设备的外国制造商/出口商

（1）将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步加工，或出售组件供其他公司组装设备使用。但是，如果部件作为替换部件直接销售给最终用户，则需要提交510(k)。

（2）设备没有上市或商业分销之前，不需要提交510(k)来开发、评估或测试设备（包括临床评估）。

（3）分销另一家公司的设备时，可以在设备上贴上"由ABC公司分销"或"由ABC公司制造"的标签，并将其出售给最终用户，无需提交510(k)。

（4）重新打包或重新贴标签，并且设备的现有标签或条件没有明显改变。

（5）设备在1976年5月28日之前合法地处于商业分销状态，且在设计、部件、制造方法或预期用途方面没有发生重大变化或修改。

（6）如果510(k)已由外国制造商提交并获得市场许可，美国医疗器械的进口商则不需要510(k)。一旦外国制造商获得该设备的510(k)通关许可，外国制造商可以将其设备出口给任何美国进口商。

（7）设备被(21CFR862~892)法规豁免510(k)。

也就是说，某些I类或II类设备可以首次上市，而不必提交510(k)。《医疗器械豁免510(k)》和《药品生产质量管理规范》( GMP )中列出了I类和II类豁免器械。但是，如果该设备超出了设备分类条例(例如, 21 CFR 862.9 , 21 CFR 864.9)第9章的豁免限制，例如该设备在该通用类型设备中具有与合法销售的设备不同的预期用途或使用不同的基础科学技术进行操作，或者该设备是经过再加工的一次性使用设备，则必须提交510 ( k )才能销售新设备。

豁免510(k)的设备目录

豁免510(k)的设备清单——以骨科为例