来源： 思宇MedTech 2023年03月15日 14:57
01 再生医学市场规模
根据PrecedenceResearc的数据，2021年全球再生医学市场规模为200.4 亿美元，预计到 2030 年将达到1255.4亿美元左右，2022年至2030年的复合年增长率为16.2%。据Grand View Research报告，2020年全球再生医学市场规模为272.9亿美元，预计从2021到2027年将以11.27%的复合年增长率（CAGR）增长。按产品划分，细胞治疗领域在收入份额最高，约为 57.7%；组织工程产品分部占收入份额的 28.3%。按地区划分，北美地区在2021年的收入份额达到49.1%以上。2020年细胞治疗领域的收入为 70.517 亿美元，2022 年至 2030 年的复合年增长率将达到 22.2%。到2020年，基因治疗领域的规模估计为9.934亿美元，并在 2022 年至2030年的预测期内以23.1%的复合年增长率增长。组织工程领域占有份额的主要原因是多重优势，例如能够用完全活的结构替换有缺陷的结构和潜力为以前无法治疗的疾病开发治疗方法。此外，为开发有效疗法而进行的大量研发投资，以及不断推出新的有效产品，预计将提振组织工程领域的需求。 干细胞治疗领域预计在预测期内以最高的复合年增长率增长，这主要是由于干细胞相关治疗方案的日益普及以及主要制造商的高投资。导致干细胞治疗领域高速增长的其他因素是老年人口的增加，以及全球范围内外伤病例的增加。2020 年，肌肉骨骼部分的价值约为 40.531 亿美元，并且从 2022 年到 2030 年的复合年增长率为 22.5%。到 2020 年，伤口愈合部分的规模估计为 34.61 亿美元，并在 2022 年至 2030 年的预测期内以 23.2% 的复合年增长率增长。2020 年，肿瘤学领域的价值约为 14.595 亿美元，2022 年至 2030 年的复合年增长率为 22.9%。皮肤科在 2020 年的价值为 7.881 亿美元，并在 2022 年至 2030 年的预测期内以 22.1% 的复合年增长率增长。
再生医学在国际上已成为医学关注的焦点和研究热点，众多企业早已开始纷纷布局。国外领先的企业主要有强生、巴德、盖氏等。国内主要生产企业有正海生物、冠昊生物、迈普医学和佰仁医疗等。面对蓝海市场，再生医用耗材赛道新玩家也在增多，包括诺一迈尔、华源再生医学等，各个企业布局也各有侧重点。2020 年，强生公司宣布与 Fate Therapeutics 达成 1 亿美元的交易，以开发 CAR-NK和 CAR-T产品。2022年，南京传奇生物与强生联合开发的CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批上市。这是第一个成功上市的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品，将用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。Augustinus Bader由德国科学家奥古斯汀•巴德创立，凭借30多年对细胞修复领域的研究以及对干细胞生物学、组织工程学和再生医学的深刻理解，巴德教授研制出细胞触发因子TFC8，一种代表科学护肤领域的革命性专利成分，并在2018年正式创立德国Augustinus Bader品牌。细胞触发因子TFC8是一种由天然氨基酸、高质维生素和皮肤所需各种营养物质组成的天然复合物，称为细胞的“修护导航仪”。在定位到受损肌肤区域后，TFC8能够引导细胞进行自我愈生，并且精确输送修复所需的营养成分，为细胞更新提供适宜的焕活环境。瑞士盖氏制药有限公司是一家专业生产骨、软骨以及组织再生领域生物材料的企业，专注于口腔再生领域。1996年，盖式的 Bio-Gide®成为第一个用于口腔组织再生的可吸收胶原膜，由于它简化了手术程序并促进伤口愈合，很快就超过了传统的合成膜，在市场上占据一席之地。目前，盖式产品主要包括骨填充材料（Geistlich Bio-Oss，Geistlich Bio-Oss Collagen）和可吸收生物膜（Geistlich Bio-Gide），均为Ⅲ类医疗器械产品，主要应用于牙齿种植领域，起到骨再生引导和组织再生引导的作用。烟台正海生物科技股份有限公司（300653）成立于2003年，公司立足再生医学领域，目前已经上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科等领域。其自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料已成为公司业绩的最主要来源。冠昊生物科技股份有限公司（300238）成立于1999年，是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域的高新技术企业。目前公司已上市的自主研发产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜（B/P）、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，以及珠海祥乐代理的人工晶体产品，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。在干细胞领域，公司涉足自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术，目前正在免疫细胞治疗技术研发领域持续布局。广州迈普再生医学科技股份有限公司成立于2008年，是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，利用以生物3D打印为基础的再生医学技术，制造出用于人体组织修复的新型植入式医疗器械，对患者因疾病和创伤而受损的部位进行修复、替代及再生。公司目前拥有覆盖开颅手术所需的关键植入医疗器械，包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等。北京佰仁医疗科技股份有限公司成立于2005年，是一家专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。公司已获准注册15个Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等5项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。诺一迈尔成立于2017年，是一家再生型植入医疗器械研发商，布局了覆盖口腔、眼科、耳鼻咽喉、外科、医美、生殖医学、运动医学等临床科室的十多个产品管线。旗下产品线涵盖了3D静电纺丝、常规静电纺丝、3D生物打印、化学合成、物理合成等，覆盖了膜、胶、剂、（微）球等多个产品形态。截至目前，诺一迈尔已经布局了10项以上植入医疗器械产品，通过模量化、梯度层等产品结构的设计，致力于解决牙周软组织增量、软骨与骨组织再生、颅颌面修复等多个复杂组织再生的难题。华源再生医学成立于2018 年，基于人源干细胞技术与组织工程技术制造可代替供体器官的生物人造脏器，致力于研发、生产和销售临床级和科研级的干细胞、生物组织工程产品、生物制造设备、耗材和生物合成器官等产品。目前华源再生医学的人工胰腺已经进入动物实验，预计2-3年内进入临床，5-6年登陆市场，在研发的人工肾脏预计7-10年登陆市场。作为近年来国际医学前沿的重点发展领域，再生医学技术的出现，被称为继药物治疗和手术治疗之后的“第三次医学革命”。国内政策也提出将生物医药及高性能医疗器械作为新兴战略产业发展方向，促进组织器官修复替代材料及植（介）入医疗器械产品创新和产业化。随着再生医学科技的不断发展，干细胞与再生医学行业准入政策、监管政策的不断完善，预计在不久的将来，行业准入的再生医学适应症范围将继续扩大，各国企业也将从不同的切入点进入市场，凭借自身创新实力驰骋这一赛道。
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