昨日（2023年7月19日），据外媒医疗器械网报道，美国FDA已将顶级械企美敦力旗下植入式除颤器设备召回列为最严重的 I 级，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。

FDA报告显示，本次召回涉猎甚广，涵盖2017 年之后制造的所有带有玻璃馈通的 ICD 和 CRT-D，数量高达348616台。

这也是美敦力该系列设备上市以来最大规模的召回。

据了解，ICD 和 CRT-D 是植入心脏的设备，有助于监测和调节心律，当心脏进入不规则节律时，设备会检测到不同步的心跳并产生电击。

本次设备召回主要为设备能量输出不稳定所致，也就是说，当需要高压治疗时，由于短路保护（SCP）功能的不当激活，系列设备可能会提供低能量或无能量输出。

这样一来将很有可能致使心脏骤停，目前系列设备已造成22人受伤。

本次召回具体产品信息如下：

• 设备名称： 

• Cobalt XT、Cobalt、Crome ICD 和 CRT-D

• Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva、Brava CRT-Ds

• Visia AF、Visia AF MRI、Evera、Evera MRI、Primo MRI、Mirro MRI ICD

• 分发日期：2017年10月13日至2023年6月9日

美敦力 (Medtronic) 的 Colbalt XT ICD 和 CRT-D

针对该问题，美敦力以向客户发出医疗器械紧急整改通知，并表示将对所有治疗区域中的所有高压治疗路径B>AX进行重新编程。

值得一提的是，本月早些时候，美敦力心脏设备数据平台还因被发现严重网络安全漏洞而遭到FDA的警告，（相关阅读：美敦力被警告，涉嫌严重安全漏洞！）但该安全隐患现已通过软件更新得以解决。

据流行病学调查显示，心脏性猝死（sudden cardiac death, SCD）占各类猝死的80%以上。

由于SCD发病突然、不易及时发现并抢救，导致存活率极低，SCD已成为严重威胁人类公共卫生健康的定时炸弹。

除颤器的出现则让人类在同“死神”对峙时不再处于绝对劣势，从而有了回旋的余地。

“生死时速”间，既是生存所需、也是市场蓝海，届时头部械企们纷纷加入这一战壕，美敦力便是其中之一。

经过长达10年的研发投入，1996年，美敦力第一台植入式心脏复律除颤器问世，然而还未来得及享受胜利的果实，大批故障问题便接踵而来。

这也波及到了中国市场的两万多台设备。

2023年5月30日，国家药监局发布消息，美敦力主动召回在华销售的23803台除颤器设备，召回原因正是此次FDA通报的能量输送问题。

实际上，像近日这般动辄涉及几万、几十万台设备的大规模召回并非独一次，在两年前（2021年）的239171台设备一级召回中，系列产品涉诉高达444起，18人受伤。

据FDA报告显示，该次召回为电池问题引发。

据了解，由于短路问题，会导致电池寿命缩短，继而会触发电池电量低的首次警告。如果用户不响应该警告，设备可能会停止运行。

有关研究表示，除颤设备使用后大约三年后，这一问题的出现几乎是“恒定的”，也就是说未来除颤器的大规模召回仍会时有发生。

伴随着人口老龄化问题日益尖锐，除颤器市场规模与日俱增。

据贝哲斯市场调研报告数据显示，2022年全球除颤器市场规模已达到1002.88亿元（人民币），中国除颤器市场规模达到254.43亿元。

预计到2028年，全球除颤器市场规模将发展到1563.68亿元。

然而值得一提的是，尽管在全球医械市场上美敦力雄踞一方、名号最为响亮，然而在千亿除颤领域上，这位械企“一哥”并非首屈一指。

早在1956年，保罗 · 卓尔（Paul Zoll）研制了世界上第一台心脏除颤器，也正是这位哈佛医学院教授在1980年创立了卓尔医疗。

据了解，卓尔医疗是全球首家全线除颤产品通过美国FDA的PMA批准的公司，现今仍是急危重症护理及相关软件和诊断工具领域的全球领导者。

在我国市场上，卓尔医学也表现不俗，据华经产业研究院、浙商证券研究所统计，2019年我国除颤仪市场竞争格局中，卓尔医学占比16%。

此外，综合性械企巨头们近年也频频在在急救设备市场涉足，除美敦力外，飞利浦、波士顿科学、百多力、雅培等近年来也不断有新品推出，系列设备已陆续在全球市场上市。

2016年，在这之中雅培更是以250亿美元（约合人民币1791亿元）的价格收购圣犹达医疗，强势扩张了除颤器业务。

而国内市场中，也不断有国产面孔在此展露头角，其中最出色的当属迈瑞医疗，生命信息与支持正是其三大业务之一，近年来在迈瑞在国内市场份额占比已经超过了卓尔医学。

在全球医械“内卷化”的当下，除颤器市场的械企们正在迎来新一轮较量，可以确定的是，作为和生死直接挂钩的医疗设备，功能佳、故障少、安全性强的设备将会更得用户青睐。

那么美敦力能否在本次大批召回后彻底解决除颤器的故障“顽疾”？除颤市场又将呈现哪些新局面？我们拭目以待。