随着中国医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的作用越来越重要。医用耗材有助于提高治疗检查的安全性，防止医、患和患、患之间因医疗器械导致的疾病传播。
而作为临床使用最为广泛的一次性医用耗材（如静脉输液耗材、一次性手术包等），更对于疾病治疗效果有重要影响，其质量安全直接关乎患者生命健康。
一次性耗材的广泛应用
一次性医疗耗材，又称一次性医用耗材，主要是指伤口与包扎护理类、外科手术类单次非重复使用医疗耗材，是重要的医疗耗材产品。
近年来，伴随我国人口老龄化发展趋势，国家在医疗卫生的投入增加，居民健康管理意识的增强以及支付能力提升等，国内医疗耗材行业一度呈现了较快的发展势头，行业增速达20%。此外，不仅国内一次性医疗耗材市场规模逐渐扩大，我国每年生产的医疗耗材还大量用于出口。如何对与日俱增的医疗耗材实行有效的质量监管已经迫在眉睫。
一次性医疗耗材又分为高值耗材和低值耗材。一次性高值耗材由于具有高风险性大多为三类产品，是最早被纳入UDI实施要求的品类，目前已全部强制要求实施。而相对来说风险较小但应用更加广泛的一次性低值耗材目前是否需要实施UDI，仍是许多生产企业十分关心的问题。
从一次性低值耗材的实际使用情况来看，由于其用途分类复杂、规格型号繁多、辨识难度大、更新速度快等特点，造成在生产、流通、使用环节，普遍出现“无码”或者“一物多码”现象。同时，在市场流通的产品大都拥有一套自己的编码系统，在不同的省份编码不统一，严重造成信息不对称，更严重影响了生产、物流、使用等环节对产品的识别和追溯，加大了监督和管理难度。
中广汇智·UDI公共平台认为，随着UDI实施的推进，从三类逐渐扩展到二类和一类已经几乎是必然，并且从已实施的企业案例来看，提前实施UDI也有助于企业抢抓时间窗口，降低后续风险。因此，建议一次性低值耗材企业应尽快合规地完成UDI实施。
一次性耗材实施UDI的必要性
为什么建议企业对一次性低值医疗耗材也实施UDI？
1、保障用户生命安全，预防不良事故发生
建立UDI是创新监管模式，提升监管效能的重要手段，有利于减少用械差错，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，同时也能通过UDI对产品的质量进行监督管理，从而降低企业风险，减少未来的不确定性。
2、下游使用环节将倒逼生产企业实施
除了国家和各省市对于生产企业的直接要求外，流通端和使用端对于UDI的使用需求也在倒逼企业实施。
「国家卫生健康委和国家中医药局在2019年6月联合发文《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》，其中第39条规定」“医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪”。
「2021年1月，国家卫生健康委员会发布《医疗器械临床使用管理办法(第8号)》，其中第29条」“临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”。
3、企业内部质量管理的需要
UDI贯穿医疗器械全生命周期，无论是生产企业还是经营企业在日常生产经营过程中均与UDI息息相关。UDI的实施作为生产企业日常生产的重要一环，是企业加强内部质量监督管理体系的需要。
对于经营企业而言，无论是产品基础数据的记录，还是进货退货、出库入库记录等都对UDI有相应的要求，企业可借助UDI实施契机完成内部管理数字化升级，从而提升经营管理效率。
4、集采优先/招标要求
2022年国家集中带量采购工作将再次升级，不仅集采数量将增加，集采品类也将再次扩围。逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，目前已有多省明确表示，已实施UDI的产品优先参加集采。此外，据相关企业反馈，有部分项目在招标中明确要求将实施UDI作为产品参与招标的标准之一。
一次性耗材实施UDI的痛点和难点
根据前期的调研和一次性医疗耗材企业实施UDI的经验，中广汇智UDI公共平台敏锐的发现了一次性医疗耗材企业实施UDI的常见痛难点：
1、批次大小与追溯成本的矛盾
由于一次性低值耗材以中低端产品为主导、技术水平不高、议价能力较差，因此生产产量大但利润普遍偏低。
如果按照“一物一码”的严格标准来进行编码和赋码，成本相对较高，对企业负担很大。但若以“一批一码”的方式来进行，又面临对批次数量大小的控制和后期追溯召回成本之间的矛盾。
同时，不同批次之间的数量不统一，又为后期数据管理成本和相关备案材料的准备增加了难度，如何有效平衡这些因素之间的矛盾，非常考验企业UDI实施能力。
2、产品包装层级多不易分配
一次性耗材通常产品小，使用量大，有不同数量的规格，产品包装层级比较多，常见的有袋装、盒装、箱装等，而盒或者箱又分为大中小三个型号，包装层级比一般的医疗器械产品要多，如果缺少科学规范的手段，在DI分配时企业很难一次性准确无误的与包装层级一一对应。
3、产品数据管理难、检测难度大
由于产品产量巨大，日生产量在几万、几十万，甚至部分大型企业每日产量在百万以上，这对企业的数据管理能力、产品UDI检测能力均提出了严苛的要求。如何管理百万级、千万级大数据，并保证生产系统的稳定性，同时还需要在产品出库前对UDI标签进行有效检测，避免问题标签流入市场，这些都是企业实际生产中的难题。
4、医院对产品的准入要求
随着UDI实施的全面展开，UDI在生产端、经营端、医院端均有使用要求。同时，《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》、《医疗器械临床使用管理办法(第8号)》对于产品溯源也提出明确要求。
因此目前有些医院已经进行了技术系统的更新，积极部署了UDI系统在院内的各种应用，与之配套的UDI也成为了医院对产品的准入要求，这也意味着企业的产品若没有科学规范的UDI信息，则难以进入这些医院。
但目前各类使用机构对于UDI具体要求可能还存在些许差异，如载体形式是二维码还是条形码、入库时扫描物流包装还是产品包装……
因此，企业如何有效满足医院对产品UDI的具体要求也是需要面临的问题。
5、涉及出口不懂国外UDI政策
UDI是国际通用的准则，我国作为医用耗材产业的出口大国，有大量产品出口到全球各地，这些产品在进入出口国时也需要完成UDI的相应要求。但每个国家的UDI具体实施时间与政策要求均有各自的特点，内容并不完全一样。
要想快速实现出口产品在UDI方面的合规性，这要求企业对各国UDI法规和实施要求有详尽的了解，而这正是许多企业所缺乏的。
虽然，一次性耗材的风险程度较低，但随着UDI在全国乃至全球范围的普及，一次性耗材实施UDI将成为必然。伴随着UDI一物一码的应用与监管的加强，一次性耗材在市场规模不断扩大的同时也将不断完善质量管理体系，促进医疗服务市场快速发展，保障人民健康水平。
